Corso “La Documentazione Tecnica del Software Medicale”
“La Documentazione Tecnica del Software Medicale”
Obiettivo del corso:
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) definisce quando un Software è da considerarsi dispositivo medico e deve quindi essere conforme al Regolamento stesso ed a tutti i requisiti regolatori applicabili.
Il Corso si propone di illustrare le basi per redigere la documentazione tecnica da presentare agli On al fine di ottenere la certificazione CE di prodotto in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici software.
Programma:
Come cambia la documentazione tecnica:
- Il file di progettazione del Software
- L’usabilità del software
- L’identificazione dei rischi
- La gestione dei SOUP
- La valutazione clinica del Software
- Le Non Conformità più frequenti
Durata: 4 ore – modalità online
Destinatari:
Il Corso è rivolto a fabbricanti, ingegneri, progettisti software, consulenti e personale dell’area Regolatoria.
Quando
Lunedì 6 marzo, dalle ore 9.00 alle ore 13.00
Iscrizioni
Per iscriverti, invia il form Modulo iscrizione corso DT SW compilato a formazione@mediconsulting.eu
Costi
Il corso ha un costo di € 200 + iva a iscritto (sconto del 5% a partire dal secondo partecipante).
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Contatti
Per informazioni scrivere a formazione@mediconsulting.eu
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