EUDAMED time line Come riportato sul sito della Comunità Europea, ad oggi "l'utilizzo di EUDAMED non è ancora obbligatorio né richiesto. Alcuni moduli sono già disponibili e possono essere utilizzati su base volontaria. Tuttavia, il loro uso non può essere imposto. In particolare: Il modulo sulla registrazione...
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Factsheet for Class I Medical Device Sulla scheda informativa pubblicata dalla Commissione Europea lo scorso 28 aprile, relativa ai dispositivi di classe I (visibile qui), sono stati rilevati dei possibili errori sulle scadenze per l’etichettatura dei dispositivi medici di classe I. Il Team di Eudamed ha prontamente...
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Nel nostro precedente articolo avevamo riportato un'introduzione sulla banca dati Eudamed come novità introdotta da MDR e IVDR. Trattandosi di uno degli argomenti che hanno maggiore impatto sui processi interni aziendali e sul modo delle aziende di relazionarsi con le autorità e gli ON, riteniamo utile approfondire...
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Manca ormai poco più di un mese all’entrata in vigore del Regolamento europeo i Dispositivi Medici 2017/745 - MDR (Medical Device Regulation). Il 26 maggio 2021 scade il periodo transitorio in cui si potrà ancora certificare i prodotti medicali sulla base della precedente Direttiva MDD. Seguirà l’entrata in vigore del...
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