Le organizzazioni che operano nel settore del medicale sanno bene che sia la norma ISO 13485 che il regolamento MDR richiedono la messa a disposizione delle risorse necessarie per implementare i processi aziendali e ottemperare ai requisiti regolatori e normativi. Tali risorse devono essere in...
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Cos’è il “Medical Device Single Audit Program” (MDSAP)? Il programma MDSAP è un programma di audit che permette ai fabbricanti di dispositivi medici di verificare, tramite la conduzione di un unico audit combinato, la conformità del proprio sistema gestione qualità ai requisiti applicabili definiti dalle autorità...
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Siamo orgogliosi di informarvi che Medical Consulting S.r.l.s. ha ottenuto la certificazione ISO13485 per l'attività di "Progettazione ed erogazione di servizi di consulenza per i sistemi di gestione qualità e della certificazione di prodotto nell'ambito dei dispositivi medici". [caption id="attachment_938" align="aligncenter" width="647"] Certificato ISO13485 Medical Consulting[/caption] Un'azienda in crescita Fino al...
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L’audit interno è un’attività di controllo applicata in ambito aziendale per valutare la struttura organizzativa e la gestione del lavoro dell’area esaminata. L’attività di auditing aziendale viene svolta principalmente dal team del reparto Qualità aziendale o da Consulenti esterni qualificati incaricati dall’azienda. Il processo di audit si...
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Con l’entrata in vigore del nuovo MDR, anche i Sistemi di Gestione per la Qualità dei Fabbricanti di Dispositivi Medici dovranno essere aggiornati secondo i requisiti indicati nell'Art. 10, paragrafo 9, del nuovo Regolamento. “Il sistema di gestione della qualità riguarda tutte le parti e gli...
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L’audit è un “processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze oggettive e valutarle con obiettività, al fine di determinare in quale misura i criteri dell’audit sono soddisfatti.” (definizione da ISO 9000:2015). L'audit (Verifica Ispettiva) è un modo per misurare la qualità del Sistema di Gestione attuato dall'organizzazione. Esistono...
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