Corso “Sistema di identificazione unica (UDI) nel settore Dispositivi Medici”
Obiettivo del corso:
Il sistema di identificazione univoca (UDI) dei dispositivi medici è stato definito a livello internazionale con il fine di migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici lungo la catena di fornitura, rafforzare l’efficacia delle attività legate alla sicurezza e portare ad una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a una migliore sorveglianza da parte delle autorità competenti. Molte giurisdizioni hanno introdotto, sulla base di quanto definito a livello internazionale, i requisiti UDI; nell’Unione Europea i requisiti sono stati introdotti con il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi mentre negli USA FDA li ha introdotti a partire dal 2012.
Il corso si propone di illustrare i requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 per il sistema UDI, come questi debbano essere integrati nel SGQ aziendale e i principali organismi designati al rilascio. Il corso si propone anche di fornire un’introduzione ai requisiti UDI imposti da FDA nel mercato statunitense.
Programma:
- Introduzione al sistema UDI e definizioni di UDI
- Requisiti UDI nel Regolamento (UE) 2017/745
- Integrazione del sistema UDI nel SGQ
- Organismi di rilascio
- Requisiti per specifiche tipologie di prodotto
- Requisiti UDI nel mercato statunitense
Durata: 4 ore – modalità online
Destinatari:
Il Corso è rivolto a fabbricanti, consulenti e personale dell’area Regolatoria.
Quando
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