Corso “La Documentazione Tecnica dei dispositivi medici”
Obiettivo del corso:
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) prevede che il fabbricante sviluppi una documentazione tecnica di prodotto secondo i requisiti dell’Allegato II e III.
Il corso si propone di
- Fornire una panoramica dei contenuti della Documentazione Tecnica in accordo ai requisiti previsti dall’Allegato II e III;
- Prendere in esame alcuni aspetti specifici, tra i quali: Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (Allegato I), documentazione di progettazione, pre-clinica e clinica, documentazione di PMS.
L’obiettivo del corso è quello di fornire le conoscenze e gli strumenti di base per redigere la documentazione tecnica da presentare agli Organismi Notificati al fine di ottenere la certificazione CE di prodotto in conformità al Regolamento (UE) 2017/745.
Programma:
- Quadro regolatorio: Riferimenti normativi e linee guida;
- Documentazione Tecnica: requisiti di cui all’Allegato II;
- Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione: panoramica dell’Allegato I;
- Documentazione pre-clinica e clinica: verifica e validazione del prodotto;
- Documentazione di PMS: requisiti di cui all’Allegato III, metodi e strumenti di supporto;
- Alcune non conformità più frequenti.
Durata: 4 ore – modalità online
Destinatari:
Il Corso è rivolto a fabbricanti, consulenti e personale dell’area Regolatoria.
Quando
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Contatti
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