Nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR 745/2017)
Il Nuovo Regolamento Dispositivi Medici 745/2017, pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 5 maggio 2017, sostituisce le attuali Direttive UE sui dispositivi medici (93/42/CEE) e dispositivi impiantabili attivi (90/385/CEE). Il periodo di transizione di 3 anni è giunto al termine, e a partire dal 26 maggio 2020 il nuovo MDR sarà applicabile per i prodotti nuovi.
I certificati rilasciati prima del 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza indicata sul certificato stesso; per i certificati rilasciati a decorrere dal 25 maggio 2017 la validità rimane fino alla fine del periodo indicato sul certificato che non supera cinque anni dal suo rilascio. Al più tardi, i certificati perdono validità al 27 maggio 2024.
Per i dispositivi certificati dopo il 25 maggio 2017, relativamente alla sorveglianza post-commercializzazione, alla sorveglianza del mercato, alla vigilanza, alla registrazione di operatori economici e dispositivi, si applicano le prescrizioni del nuovo Regolamento che vanno a sostituire le prescrizioni delle Direttive UE abrogate.
I cambiamenti da affrontare per i Fabbricanti di Dispositivi Medici per adeguarsi al nuovo MDR sono importanti.
Quali sono le novità più rilevanti del nuovo MDR?
Vediamo in sintesi quali sono le novità più rilevanti del nuovo Regolamento Dispositivi Medici:
- Istituzione di una banca dati Europea per i Dispositivi Medici (Eudamed);
- Definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici;
- Ampliamento della definizione di Dispositivo Medico;
- Riclassificazione per alcuni dispositivi;
- Maggiore approfondimento per la Documentazione Tecnica (ex Fascicolo Tecnico);
- Pubblicazione di specifiche comuni (common specifications) che affiancheranno le norme tecniche armonizzate;
- Nuova figura “Persona Responsabile del Rispetto della Normativa”;
- Maggiore trasparenza nei confronti dei consumatori e informazioni pubbliche;
- Supervisione degli Organismi Notificati;
- Valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano di PMCF;
- Trasparenza e tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI);
- Dispositivi contenenti/costituiti da nanomateriali.
Il personale di Medical Consulting S.r.l.s. è in continuo aggiornamento sulle ultime novità normative, per poter offrire ai propri Clienti un servizio di consulenza preciso e puntuale.
