Nuova norma ISO 13485/2016: contenuti e approfondimenti
I criteri della nuova norma ISO 13485/2016
La nuova norma ISO 13485/2016 si basa sulla ISO 9001 ma prevede delle indicazioni specifiche per il settore dei dispositivi medici pensati per uniformare il controllo qualità a questo ambito produttivo.
In particolare la nuova disposizione mira a garantire il rispetto assoluto dei criteri di qualità in ognuna delle fasi che compongono il processo produttivo: dalla progettazione e lo sviluppo fino alla produzione effettiva e alla distribuzione dello stesso.
Con queste premesse è evidente che la norma che è pensata per tutte le aziende che operano lungo tutta la filiera produttiva dei dispositivi medici ma non solo. La nuova norma ISO 13485/2016 si estende anche alle società di consulenza e agli organismi di Certificazione, così da coprire il modo davvero completo l’universo di realtà aziendali che ruotano intorno allo sviluppo dei dispositivi.
Le principali novità
Le novità più significative riguardano l’armonizzazione con la normativa vigente, l’integrazione dell’analisi e della gestione del rischio in tutto il Sistema e, soprattutto, un controllo più costante e scrupoloso sui fornitori. Rafforzato anche il monitoraggio e la trasparenza per la fase progettuale e, dall’altra parte, quello relativo alla fase di commercializzazione e post vendita. Presenti anche indicazioni circa l’uso di strumentazione tecnologiche (software) specifici per il rispetto della norma stessa.
In altri termini con la nuova norma ISO 13485/2016 vengono definiti in modo più puntuale i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità per i dispositivi medici, facendo della conformità ai requisiti normativi una priorità-
Quando e come adeguarsi alla norma
Chi attualmente possiede la certificazione ISO 13485:2003 e 13485:2012 avrà tre anni di tempo completare l’adeguamento alla nuova normativa. La fase di adeguamento viene definita anche da una guida (ISO Transition Planning Guidance for ISO 13485:2016) messa a punto dalla Commissione Tecnica ISO/TC 210 proprio per chiarire i punti chiave e individuare i passaggi necessari, a livello mondiale, per arrivare al rispetto dei criteri individuati dalla nuova norma ISO 13485:2016.
La nuova norma mira a uniformare il settore dei dispositivi medici al sistema di controllo qualità e sicurezza. Gli indirizzi da rispettare sono validi per tutte le organizzazioni che svolgono un ruolo nella fase progettuale, produttiva e distributiva. Ma anche per chi fornisce servizi di consulenza
Link utili
Clicca qui e leggi l’approfondimento (in lingua inglese) sul sito dell’International Organization for Standardization (ISO)
