La linea guida MDCG 2022-4 rev.1 dà indicazioni sull’appropriata sorveglianza in merito alle disposizioni transitorie di cui all'articolo 120 di MDR per quanto riguarda i dispositivi coperti da certificati secondo la MDD o l'AIMDD, ed illustra anche i requisiti e gli obblighi dei Fabbricanti, in...
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La MDCG 2022-18, emessa il 9 dicembre, tratta la gestione delle certificazioni dei dispositivi medici in scadenza sui dispositivi legacy. Vediamo più nel dettaglio cosa tratta la MCDG 2022-18 “Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or...
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I regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 hanno introdotto una serie di obblighi e responsabilità, oltre che per i Fabbricanti ed i Mandatari, anche per Importatori e Distributori di Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro. Tra questi ricordiamo: collaborazione alla sorveglianza post commercializzazione ed...
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EUDAMED time line Come riportato sul sito della Comunità Europea, ad oggi "l'utilizzo di EUDAMED non è ancora obbligatorio né richiesto. Alcuni moduli sono già disponibili e possono essere utilizzati su base volontaria. Tuttavia, il loro uso non può essere imposto. In particolare: Il modulo sulla registrazione...
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Il giorno 8 luglio è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale una rettifica al Regolamento UE 2017/745 (MDR). Diverse correzioni riguardano errori di battitura, segnaliamo una modifica importante alla Regola 8 di classificazione (pag. 143, allegato VIII, capo III, punto 5.4, quarto trattino) e alcuni cambi di nomenclatura. Se sei...
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Factsheet for Class I Medical Device Sulla scheda informativa pubblicata dalla Commissione Europea lo scorso 28 aprile, relativa ai dispositivi di classe I (visibile qui), sono stati rilevati dei possibili errori sulle scadenze per l’etichettatura dei dispositivi medici di classe I. Il Team di Eudamed ha prontamente...
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Nel nostro precedente articolo avevamo riportato un'introduzione sulla banca dati Eudamed come novità introdotta da MDR e IVDR. Trattandosi di uno degli argomenti che hanno maggiore impatto sui processi interni aziendali e sul modo delle aziende di relazionarsi con le autorità e gli ON, riteniamo utile approfondire...
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Manca ormai poco più di un mese all’entrata in vigore del Regolamento europeo i Dispositivi Medici 2017/745 - MDR (Medical Device Regulation). Il 26 maggio 2021 scade il periodo transitorio in cui si potrà ancora certificare i prodotti medicali sulla base della precedente Direttiva MDD. Seguirà l’entrata in vigore del...
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Negli anni il report di valutazione clinica è stato esaminato sempre più attentamente e severamente da parte degli Organismi Notificati, che hanno istituito al loro interno delle commissioni sempre più specializzate con il solo compito di valutare il report di valutazione clinica redatto dal fabbricante...
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Con l’entrata in vigore del nuovo MDR, anche i Sistemi di Gestione per la Qualità dei Fabbricanti di Dispositivi Medici dovranno essere aggiornati secondo i requisiti indicati nell'Art. 10, paragrafo 9, del nuovo Regolamento. “Il sistema di gestione della qualità riguarda tutte le parti e gli...
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