Nella Direttiva 93/42/CEE non vi era alcun riferimento alla pubblicità dei Dispositivi Medici, ma l’Italia aveva comunque inserito una specifica disciplina nel D.Lgs. 46/97, all’articolo 21, che vietava di pubblicizzare i Dispositivi Medici, ad eccezione di alcune categorie che potevano essere autorizzate dal Ministero della...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Molti ON hanno avviato la procedura per ottenere l'accreditamento per poter rilasciare i certificati CE secondo il nuovo MDR, ma ad oggi, a soli 3 mesi...
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European Medical Device Nomenclature Nel mese di gennaio 2020, la Commissione Europea ha elaborato la linea guida “The European Medical Device Nomenclature (EMDN) - the nomenclature of use in EUDAMED” con la quale vengono stabiliti i criteri da seguire per l’elaborazione della EMDN. La Nomenclatura Europera Dispostivi...
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Il Nuovo Regolamento Dispositivi Medici 745/2017, pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 5 maggio 2017, sostituisce le attuali Direttive UE sui dispositivi medici (93/42/CEE) e dispositivi impiantabili attivi (90/385/CEE). Il periodo di transizione di 3 anni è giunto al termine, e a partire dal...
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La norma ISO 13485:2016 definisce i requisiti minimi di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) specifici per organizzazioni che progettano, realizzano e/o distribuiscono Dispositivi Medici, come definiti dalle Direttive Europee. La norma ISO 13485:2016 è uno standard riconosciuto come norma tecnica armonizzata per i sistemi di qualità...
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