L’iter di certificazione di un dispositivo medico è complesso ed articolato sia per l’aspetto tecnico che per quello regolatorio. Il Regolamento (UE) 2017/745 definisce i requisiti che i dispositivi medici devono rispettare e quelli che sono gli obblighi per i Fabbricanti. Per le PMI che si...
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Siamo orgogliosi di informarvi che Medical Consulting S.r.l.s. ha ottenuto la certificazione ISO13485 per l'attività di "Progettazione ed erogazione di servizi di consulenza per i sistemi di gestione qualità e della certificazione di prodotto nell'ambito dei dispositivi medici". [caption id="attachment_938" align="aligncenter" width="647"] Certificato ISO13485 Medical Consulting[/caption] Un'azienda in crescita Fino al...
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Negli anni il report di valutazione clinica è stato esaminato sempre più attentamente e severamente da parte degli Organismi Notificati, che hanno istituito al loro interno delle commissioni sempre più specializzate con il solo compito di valutare il report di valutazione clinica redatto dal fabbricante...
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Per tutte le aziende che intendono certificare mascherine chirurgiche importate o prodotte in Italia, il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18 ha individuato diverse tipologie di procedure di valutazione in deroga, per immettere in commercio maschere facciali ad uso medico senza la marcatura CE. Questo...
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Il Nuovo Regolamento Dispositivi Medici 745/2017, pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 5 maggio 2017, sostituisce le attuali Direttive UE sui dispositivi medici (93/42/CEE) e dispositivi impiantabili attivi (90/385/CEE). Il periodo di transizione di 3 anni è giunto al termine, e a partire dal...
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