Il prodotto che ho progettato potrebbe essere un dispositivo medico, cosa fare?
L’iter di certificazione di un dispositivo medico è complesso ed articolato sia per l’aspetto tecnico che per quello regolatorio. Il Regolamento (UE) 2017/745 definisce i requisiti che i dispositivi medici devono rispettare e quelli che sono gli obblighi per i Fabbricanti.
Per le PMI che si approcciano al settore per la prima volta, o per Fabbricanti che sono in fase di sviluppo di nuovi prodotti, aver definito l’inquadramento del prodotto nel panorama normativo medicale e delineato una roadmap per la certificazione come dispositivo medico diventa basilare.
Medical Consulting può supportare le aziende redigendo uno studio preliminare, aiutandole a definire il percorso e le tempistiche, oltre che individuare gli investimenti in termini di risorse umane, ambienti di lavoro, test da eseguire, accompagnandole in tutto l’iter certificativo del dispositivo medico.
Cosa facciamo
Se ritieni che il progetto che stai sviluppando possa essere un dispositivo medico, e vuoi definire il percorso per la certificazione, contattaci, ti aiuteremo ad identificare i requisiti e le risorse necessarie e definire tutti gli step da percorrere.
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