Sistemi di Gestione per la Qualità secondo MDR
Con l’entrata in vigore del nuovo MDR, anche i Sistemi di Gestione per la Qualità dei Fabbricanti di Dispositivi Medici dovranno essere aggiornati secondo i requisiti indicati nell’Art. 10, paragrafo 9, del nuovo Regolamento.
“Il sistema di gestione della qualità riguarda tutte le parti e gli elementi dell’organizzazione del fabbricante che si occupano della qualità di processi, procedure e dispositivi. Esso disciplina la struttura, le competenze, le procedure, i processi e le risorse gestionali richiesti per attuare i principi e le azioni necessari a conseguire il rispetto delle disposizioni del regolamento.
Il sistema di gestione della qualità riguarda almeno:
a) una strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema,
b) l’identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti,
c) la responsabilità della gestione,
d) la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti,
e) la gestione dei rischi,
f) la valutazione clinica, compreso il PMCF,
g) la realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi,
h) la verifica delle attribuzioni degli UDI a tutti i dispositivi pertinenti,
i) la predisposizione, l’implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione,
j) la gestione della comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati, altri operatori economici, i clienti e/o altri soggetti interessati,
k) i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza,
l) la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia,
m) le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l’analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti.” (MDR)
Per attuare quanto sopra descritto, sarà necessario che i Fabbricanti implementino il proprio Sistema di Gestione per la Qualità, revisionando ed aggiornando il Manuale Qualità e le SOP (Procedure Operative Standard).
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