Arrivata la notifica per il 35 Ente Notificato con MDR
Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici.
Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI.
Salgono quindi a 35 ON ad oggi designati:
3EC International a.s. (Slovakia)
BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands)
BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A. (Italy)
Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH (Germany)
CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. (Hungary)
CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS (Spain)
CERTIQUALITY S.r.l. (Italy)
DEKRA Certification B.V. (Netherlands)
DEKRA Certification GmbH (Germany)
DNV Product Assurance AS (Norway)
DQS Medizinprodukte GmbH (Norway)
ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL (Italy)
Eurofins Expert Services Oy (Finland)
Eurofins Product Testing Italy S.r.l. (Italy)
GMED (Germany)
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. (Italy)
INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390 (Czech Republic)
ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’ (Italy)
ITALCERT SRL (Italy)
Intertek Medical Notified Body AB (Sweden)
KIWA CERMET ITALIA S.P.A. (Italy)
Kiwa Dare B.V. (Netherlands)
MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH (Germany)
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (Germany)
National Standards Authority of Ireland (NSAI) (Irland)
POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. (Poland)
SGS Belgium NV (Belgium)
SGS FIMKO OY (Finland)
SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY – SIQ (Slovenia)
TUV NORD Polska Sp. z o.o (Poland)
TUV Rheinland Italia SRL (Italy)
TÜV NORD CERT GmbH (Germany)
TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germany)
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germany)
UDEM Adriatic d.o.o. (Croatia)
Per essere sempre aggiornati sull’elenco degli Organismi Notificati designati, consultare il database NANDO sul sito della Commissione Europea. Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System).
I nostri servizi
Medical Consulting è a disposizione dei Fabbricanti di Dispositivi Medici per offrire il proprio supporto nella gestione del passaggio dalla attuale Direttiva Dispositivi Medici al nuovo Regolamento Dispositivi Medici. Contattaci, il nostro Team è a tua disposizione!
