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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici.

Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON accreditati per la marcatura CE secondo MDR: CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS.

Salgono quindi a 31 ON ad oggi accreditati:

3EC International a.s. (Slovakia)
BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands)
Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH (Germany)
CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. (Hungary)
CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS (Spain)
CERTIQUALITY S.r.l. (Italy)
DARE!! Services B.V. (Netherlands)
DEKRA Certification B.V. (Netherlands)
DEKRA Certification GmbH (Germany)
DNV Product Assurance AS (Norway)
DQS Medizinprodukte GmbH (Norway)
Eurofins Expert Services Oy (Finland)
Eurofins Product Testing Italy S.r.l. (Italy)
GMED (Germany)
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. (Italy)
ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’ (Italy)
ITALCERT SRL (Italy)
Intertek Medical Notified Body AB (Sweden)
KIWA CERMET ITALIA S.P.A. (Italy)
MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH (Germany)
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (Germany)
National Standards Authority of Ireland (NSAI) (Irland)
SGS Belgium NV (Belgium)
SGS FIMKO OY (Finland)
SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY – SIQ (Slovenia)
TUV NORD Polska Sp. z o.o (Poland)
TUV Rheinland Italia SRL (Italy)
TÜV NORD CERT GmbH (Germany)
TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germany)
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germany)
UDEM Adriatic d.o.o. (Croatia)

Per essere sempre aggiornati sull’elenco degli Organismi Notificati accreditati, consultare il database NANDO sul sito della Commissione Europea. Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System).

I nostri servizi

Medical Consulting è a disposizione dei Fabbricanti di Dispositivi Medici per offrire il proprio supporto nella gestione del passaggio dalla attuale Direttiva Dispositivi Medici al nuovo Regolamento Dispositivi Medici. Contattaci, il nostro Team è a tua disposizione!