Report di Valutazione Clinica
Negli anni il report di valutazione clinica è stato esaminato sempre più attentamente e severamente da parte degli Organismi Notificati, che hanno istituito al loro interno delle commissioni sempre più specializzate con il solo compito di valutare il report di valutazione clinica redatto dal fabbricante ed incluso nella documentazione tecnica di prodotto.
MDR da questo punto di vista, pur conservando l’approccio noto delle MEDDEV, è più restrittivo e traccia delle linee ben definite in relazione a cosa deve contenere il report, come devono essere gestiti i dati e chiede ai fabbricanti di indicare responsabilmente qual è il livello minimo di evidenza clinica da fornire per il dispositivo oggetto del report.
Il MDCG ha emesso un documento guida (MDCG2020-13) per gli Organismi Notificati così da uniformare il metodo di audit ai report di valutazione clinica. Questo documento è molto utile anche per i fabbricanti, che possono utilizzarlo per identificare i contenuti minimi e certamente richiesti dagli ON in un report di valutazione clinica.
Medical Consulting, oltre ad avere ampia esperienza con le MEDDEV, ha studiato attentamente la guida MDCG2020-13 e può fornire un attento e valido supporto alla redazione del report di Valutazione Clinica.
