Attività di audit: tipologie e fasi previste per la conduzione
Le aziende coinvolte nel ciclo di vita e nella catena di fornitura dei dispositivi medici, per poter operare, sono sottoposte a stringenti requisiti per garantire che i prodotti che immettono sul mercato siano sicuri per pazienti ed operatori e siano efficaci nel raggiungere la propria destinazione d’uso. Per poter fornire tali garanzie, i requisiti da rispettare sono sostanzialmente di due tipi: legislativi, ossia derivanti da leggi imposte dalla giurisdizione in cui si intende commercializzare il prodotto (es. Unione Europea) o derivanti da norme o documenti tecnici (come linee guida) che definiscono i requisiti di prodotto o per il sistema gestione qualità.
Per poter verificare che le organizzazioni coinvolte nella catena di fornitura (es. fabbricanti o importatori) dei dispositivi medici siano conformi ai requisiti previsti è necessario mettere in atto attività di audit. L’audit viene definito dalla norma ISO 9000 come:
“Processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze oggettive e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri dell’audit sono soddisfatti.”
Quali tipi di audit possono essere condotti?
Gli audit si possono suddividere in:
- Audit di prima parte o interni: condotti dall’organizzazione su sé stessa per valutare la conformità o eventuali carenze (gap analysis) a requisiti prestabiliti;
- Audit di seconda parte: condotti dall’organizzazione su soggetti esterni (es. audit a fornitore) o condotti da soggetti esterni portatori di interesse (es. clienti) sull’organizzazione;
- Audit di terza parte: condotti da organizzazioni esterne di audit indipendenti, quali quelle che rilasciano certificazioni/registrazioni di conformità o agenzie governative.
L’audit interno è un metodo con cui è possibile verificare la conformità del SGQ ai requisiti stabiliti dall’articolo 10 di MDR (il Regolamento chiede esplicitamente di definire dei metodi per il controllo dell’efficienza del SGQ).
Con l’avvento del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, inoltre, è stata data particolare enfasi al controllo della catena di fornitura e, pertanto, le organizzazioni coinvolte nella fabbricazione e commercializzazione dei dispositivi medici (in particolare i fabbricanti) devono fornire evidenza documentata del controllo esercitato sui fornitori. Tale evidenza può essere fornita tramite la conduzione di audit, in particolar modo per i fornitori che l’organizzazione identifica come critici.
Gli audit di prima o seconda parte possono essere condotti da personale interno all’organizzazione (garantendo sempre un’indipendenza rispetto ai requisiti sottoposti ad audit) o da personale esterno (es. consulenti esterni). In entrambi i casi è comunque essenziale che chi è incaricato di condurre l’audit sia in possesso delle giuste qualifiche e la giusta competenza nella conduzione di audit. Le qualifiche possono derivare, ad esempio, da formazione mirata su tecniche di auditing, la competenza viene invece dimostrata, ad esempio, dall’esperienza nell’applicazione di SGQ o dalla partecipazione a precedenti attività di audit per gli schemi o i requisiti di audit previsti.
Gli audit di terza parte, condotti da enti terzi indipendenti (enti di certificazione, organismi notificati, enti governativi), devono essere opportunamente gestiti dall’organizzazione sia dal punto di vista organizzativo (es. preparando appositi spazi nei quali gli auditor possano lavorare e scambiare opinioni), sia dal punto di vista tecnico/documentale, preparando in anticipo le evidenze tecniche e documentali che gli auditor potranno verificare.
Quali sono le fasi previste per condurre un audit?
Preventivamente alla conduzione di un audit è necessario definire il programma di audit che si intende mettere in atto, in particolare è necessario:
- Stabilire il programma di audit: fase in cui vengono definiti ruoli e responsabilità per la gestione del programma di audit, le competenze previste per le persone che effettueranno le attività di audit, l’estensione del programma e le risorse necessarie per condurre le attività.
- Implementare il programma di audit: fase in cui vengono definiti gli obiettivi, lo scopo e i criteri per i singoli audit individuali, le metodologie di audit da impiegare, in questa fase vengono anche selezionati i membri del team che condurrà un singolo audit.
Per stabilire correttamente il programma di audit l’organizzazione dovrà pianificare annualmente le attività che intende mettere in atto (quanti audit effettuare, a quali processi e quando).
Dopo aver definito correttamente il programma di audit sarà possibile implementarlo e, in particolare, condurre le attività per i singoli audit previsti. Le attività connesse con la conduzione di un audit sono:
- Pianificazione dell’audit
- Preparazione delle informazioni documentate per l’audit
- Riunione di apertura
- Raccolta delle evidenze
- Riunione di chiusura
Al termine delle attività il team di audit invierà all’organizzazione un rapporto contenente i risultati documentati durante l’audit, eventuali non conformità, punti critici emersi e relative conclusioni. L’organizzazione sottoposta ad audit, in caso di non conformità, dovrà mettere in atto opportune azioni correttive per rispondere ai rilievi emersi e per garantire la conformità dei propri prodotti e/o processi ai requisiti legislativi e normativi definiti. L’audit, infatti, è un’attività di fondamentale importanza come strumento di monitoraggio e misurazione dei processi (e quindi di miglioramento) attraverso la messa in campo di azione correttive o preventive.
I nostri servizi
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