Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il “Regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 217/745 e (UE) 2017/745 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro”. Riepilogando Modifiche al...
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Articolo 27 D.Lgs. 137/2022 e D.Lgs. 138/2022: focus Il 28 settembre sono entrati in vigore i Decreti n. 137 e n. 138 del 5 agosto 2022, che armonizzano l’ordinamento italiano ai nuovi Regolamenti UE 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR). In particolare, l'articolo 27 di entrambi i...
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La norma ISO 13485:2016 definisce i requisiti minimi di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) specifici per organizzazioni che progettano, realizzano e/o distribuiscono Dispositivi Medici, come definiti dalle Direttive Europee. La norma ISO 13485:2016 è uno standard riconosciuto come norma tecnica armonizzata per i sistemi di qualità...
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