Sistema di Gestione per la Qualità secondo ISO 13485:2016
La norma ISO 13485:2016 definisce i requisiti minimi di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) specifici per organizzazioni che progettano, realizzano e/o distribuiscono Dispositivi Medici, come definiti dalle Direttive Europee.
La norma ISO 13485:2016 è uno standard riconosciuto come norma tecnica armonizzata per i sistemi di qualità progettati specificamente per le aziende che si occupano della produzione, dello stoccaggio e della distribuzione dei Dispositivi Medici.
Cos’è un Sistema di Gestione per la Qualità, e quali sono i vantaggi per le organizzazioni che lo adottano?
Il Sistema di Qualità è un sistema di controllo, ovvero un insieme di attività finalizzate a controllare che i risultati di un determinato processo siano conformi ad attese stabilite. L’organizzazione di un Sistema di Gestione per la Qualità si basa sulla documentazione che definisce le attività messe in atto dall’azienda per l’assicurazione della qualità.
L’applicazione di tale standard non è un requisito obbligatorio per i Fabbricanti che intendono vendere i propri dispositivi medici in Europa, ma quasi tutte le aziende scelgono di applicarlo in quanto, generalmente, la rispondenza ai requisiti delle direttive si ritiene soddisfatta se si applicano le norme tecniche armonizzate.
L’adozione della norma ISO 13485:2016, in quanto norma armonizzata Europea, consente all’organizzazione di applicare il principio di presunzione di conformità per quanto riguarda i requisiti di sistema previsti dagli Allegati di marcatura CE correlati alle Direttive Europee applicabili ai Dispositivi Medici.
I vantaggi dell’attuazione di un SGQ
La certificazione di un Sistema di Gestione della Qualità in ambito medicale secondo lo schema ISO 13485:2016 rappresenta la garanzia che l’organizzazione fornisce prodotti e servizi in linea con quanto richiesto dalle leggi e dai regolamenti. Inoltre, rappresenta l’impegno organizzativo del Fabbricante verso criteri che rispecchiano i requisiti regolamentari e di mercato riferiti al settore medicale.
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