Corso base “Il Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici”

“Il Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici”

Obiettivo del corso:

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ha introdotto importanti novità dal punto di vista regolatorio nel settore medicale.

Il corso si propone di:

• Illustrare i cambiamenti più significativi introdotti dal Regolamento (UE) MDR 2017/745, alla luce dei principali riferimenti normativi e linee guida;
• Fornire una panoramica dei principali nuovi requisiti per il Sistema di Gestione Qualità e la Documentazione Tecnica di prodotto;
• Prendere in esame alcuni aspetti specifici, tra i quali: requisiti MDR che riguardano operatori economici, registrazioni in banca dati, PMS e vigilanza, valutazione clinica, aspetti legati al periodo di transizione.

L’obiettivo del corso è quello di fornire le conoscenze di base sull’attuale panorama regolatorio in materia di dispositivi medici.

Programma:

• Principali novità introdotte dal Regolamento MDR
• Riferimenti normativi e linee guida
• Gli operatori economici (responsabilità e sanzioni) e la figura della PRRC
• Sistema UDI e Banca Dati Eudamed
• Conformità regolatoria: requisiti SGQ e Documentazione Tecnica
• PMS e vigilanza
• Valutazione clinica in accordo a MDR
• Periodo di transizione e Regolamento (UE) 2023/607

Durata: 4 ore – modalità online

Destinatari:

Il Corso è rivolto a fabbricanti, consulenti e personale dell’area Regolatoria.

 

Quando

Mercoledì 18 ottobre, dalle ore 9.00 alle ore 13.00

 

Iscrizioni

Per iscriverti, invia il form Modulo iscrizione MDR  compilato a formazione@mediconsulting.eu

 

Costi

Il corso ha un costo di € 200 + iva a iscritto (sconto del 5% a partire dal secondo partecipante).

 

Pagamenti e fatturazione:

La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.

 

Contatti

Per informazioni scrivere a formazione@mediconsulting.eu

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