“Sistema di sorveglianza post vendita: concetti base, requisiti e documentazione di supporto” Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che sia implementato un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e che sia mantenuto aggiornato durante l’intero ciclo di vita del dispositivo stesso. Il corso si...
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“Il Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici” Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ha introdotto importanti novità dal punto di vista regolatorio nel settore medicale. Il corso si propone di: Illustrare i cambiamenti più significativi introdotti dal Regolamento (UE) MDR 2017/745, alla luce...
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“Implementazione del processo di gestione del rischio e cenni di cybersecurity” Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che sia eseguita un’analisi dei rischi e dei benefici legati all’uso di un dispositivo e che sia implementato un sistema di gestione del rischio...
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“Proroga MDR: implicazioni e applicazione pratica” Obiettivo del corso: Dopo la terza proroga dell’MDR (UE) 2017/745, in seguito al regolamento 2023/607, è sempre più difficile per i Fabbricanti di dispositivi legacy comprendere dove ci si trovi nel processo di transizione, quali siano le deadline applicabili al prodotto...
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Vi presentiamo la nostra proposta formativa per l'estate 2023. 2 minicorsi che presentano in modo semplice ed immediato i punti cardine di argomenti "nuovi" e complessi come: la proroga MDR (iscrizioni aperte al seguente link); il processo di gestione del rischio e cenni di cybersecurity (iscrizioni...
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“La Documentazione Tecnica del Software Medicale” Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) definisce quando un Software è da considerarsi dispositivo medico e deve quindi essere conforme al Regolamento stesso ed a tutti i requisiti regolatori applicabili. Il Corso si propone di illustrare le...
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“Il Sistema di Gestione Qualità per Mandatari, Importatori e Distributori secondo MDR e IVDR” Obiettivo del corso: I Regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e 2017/746 sui dispositivi medico diagnostici in vitro (IVDR) hanno introdotto cambiamenti significativi agli obblighi previsti per Mandatari, Importatori e Distributori coinvolti...
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Vi presentiamo la nostra proposta formativa per il primo semestre 2023. Ad oggi abbiamo ideato 4 minicorsi che presentano in modo semplice ed immediato i punti cardine di argomenti "nuovi" e complessi come: i requisiti per Mandatari, Importatori e Distributori secondo i nuovi regolamenti (info e...
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