La pubblicità dei dispositivi medici secondo il nuovo MDR
Nella Direttiva 93/42/CEE non vi era alcun riferimento alla pubblicità dei Dispositivi Medici, ma l’Italia aveva comunque inserito una specifica disciplina nel D.Lgs. 46/97, all’articolo 21, che vietava di pubblicizzare i Dispositivi Medici, ad eccezione di alcune categorie che potevano essere autorizzate dal Ministero della Sanità.
Articolo 7 Regolamento Dispositivi Medici
Il nuovo MDR invece, con l’articolo 7, mira a disciplinare cosa può essere dichiarato sui Dispositivi Medici, non solo relativamente a IFU ed etichette. Nel dettaglio:
“Nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione1, nella messa in servizio2 e nella pubblicità3 dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:
a) attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
b) creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
c) omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;
d) proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso4 per cui è stata svolta la valutazione della conformità.”
Definizioni:
1«messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito. Art. 1 MDR, Definizioni
2«messa in servizio»: fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, è stato reso disponibile all’utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell’Unione secondo la sua destinazione d’uso. Art. 1 MDR, Definizioni
3«Pubblicità»: qualsiasi forma di messaggio che è diffuso, in qualsiasi modo, nell’esercizio di un’attività commerciale, industriale, artigianale o professionale allo scopo di promuovere il trasferimento di beni mobili o immobili, la prestazione di opere o di servizi oppure la costituzione o il trasferimento di diritti ed obblighi su di essi. Art. 2, comma 1, lett. a) del D.Lgs. 145/2007
4«destinazione d’uso»: l’utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita e come specificato dal fabbricante nella valutazione clinica. Art. 1 MDR, Definizioni
Concludendo
Come si può vedere, l’articolo 7 del nuovo Regolamento Dispositivi Medici non fa riferimento solo a IFU ed etichetta prodotto, ma si riferisce anche alle informazioni comunicate durante la messa a disposizione1 e alla messa in servizio2, oltre che alla pubblicità3 dei dispositivi, allo scopo di proibire che informazioni o immagini utilizzate possano indurre in errore l’utilizzatore o il paziente relativamente alla destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico.
Come si evince anche dalla definizione di destinazione d’uso4, nella promozione del dispositivo stesso, non può essere fatto riferimento a caratteristiche del dispositivo che non trovano riscontro specifico nella valutazione clinica.
