Perché affidarsi a consulenti in area Qualità&Regolatorio
Le organizzazioni che operano nel settore del medicale sanno bene che sia la norma ISO 13485 che il regolamento MDR richiedono la messa a disposizione delle risorse necessarie per implementare i processi aziendali e ottemperare ai requisiti regolatori e normativi. Tali risorse devono essere in possesso di competenze adeguate e documentate per lo svolgimento delle specifiche attività ad esse assegnate.
Affidarsi a personale competente per l’identificazione degli obblighi regolatori e normativi è il primo passo per strutturare processi conformi ai requisiti applicabili e definire procedure adeguate. Questo permette di ottimizzare notevolmente i tempi per il raggiungimento della conformità ai fini dell’iter certificativo e, di conseguenza, anche dei relativi costi (una certificazione ottenuta in tempi molto lunghi ritarda inevitabilmente il ritorno economico associato alla vendita del prodotto o alla fornitura di uno specifico servizio).
Cosa facciamo
Come consulenti abbiamo competenze consolidate in relazione a SGQ e aspetti regolatori relativi al settore dei dispositivi medici. A tale proposito Medical Consulting può supportare le organizzazioni (non solo fabbricanti, ma anche distributori e importatori):
- Nell’identificazione tutti i requisiti da soddisfare per adempiere agli obblighi previsti dal Regolamento MDR e/o dagli standard normativi in ambito dispositivi medici;
- Identificazione delle risorse e competenze necessarie per lo svolgimento dei processi del SGQ e per la realizzazione del prodotto/servizio;
- Nell’implementazione di Sistemi di Gestione Qualità secondo gli standard ISO 9001, ISO 13485 e in accordo ai requisiti regolatori previsti dal Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745).
- Nel mantenimento di un SGQ conforme ai requisiti applicabili attraverso la conduzione di audit periodici al SGQ, supporto nell’identificazione di appropriate CAPA per risoluzione di rilievi da Enti di Certificazione e/o Organismi Notificati, supporto per la raccolta e l’analisi delle informazioni di ritorno dal mercato.
- Nella redazione, revisione e aggiornamento della documentazione tecnica di prodotto in conformità al Regolamento MDR.
Contatti
Se ritieni che la tua organizzazione abbia necessità di un supporto per implementare un Sistema di Gestione Qualità, o redigere/revisionare la documentazione tecnica di dispositivi medici, o semplicemente hai necessità di definire un piano di adeguamento a MDR, scrivici a info@mediconsulting.eu
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