Scheda informativa per Dispositivi di Classe I
Factsheet for Class I Medical Device
Sulla scheda informativa pubblicata dalla Commissione Europea lo scorso 28 aprile, relativa ai dispositivi di classe I (visibile qui), sono stati rilevati dei possibili errori sulle scadenze per l’etichettatura dei dispositivi medici di classe I.
Il Team di Eudamed ha prontamente condiviso il rilevo tramite la propria newsletter.
La frase incriminata sarebbe: “UDI-labelling applies to all devices, and will be required for Class I devices from 26 May 2025 (26 May 2027 for Class Ir)”
Rivediamo insieme cosa stabilisce MDR all’articolo 123, punti f) e g), relativamente l’etichettatura dei dispositivi medici di classe I:
“f) per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III l’articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2021. Per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb l’articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2023. Per i dispositivi appartenenti alla classe I l’articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2025;”
“g) per i dispositivi riutilizzabili che recano il vettore dell’UDI sul dispositivo stesso l’articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere da due anni dalla data di cui alla lettera f) del presente paragrafo per la rispettiva classe di dispositivi di cui a tale lettera;” quindi, in linea generale, i dispositivi di classe Ir devono recare il vettore UDI a partire dal 2027, come indicato sul factsheet.
Ciò che non è stato preso in considerazione nel factsheet, a quanto pare, è quanto riportato al punto 4.12 della parte C dell’Allegato VI, ovvero:
“4.12. Se il vettore UDI è facilmente leggibile o, nel caso del formato AIDC, è scansionabile, attraverso la confezione del dispositivo, non occorre riportare il vettore UDI sulla confezione.”
Quanto sopra è valido per tutte le classi di dispositivo, non soltanto per i dispositivi di classe I.
Gli strumenti di sintesi pubblicati dalla Commissione Europea o da altre autorevoli fonti sono molto utili per orientarsi nel nuovo panorama regolatorio, ma concordiamo con la raccomandazione condivisa da Eudamed di far riferimento al testo del Regolamento per prendere decisioni in merito ai prodotti ed alla loro gestione.
