Le organizzazioni che operano nel settore del medicale sanno bene che sia la norma ISO 13485 che il regolamento MDR richiedono la messa a disposizione delle risorse necessarie per implementare i processi aziendali e ottemperare ai requisiti regolatori e normativi. Tali risorse devono essere in...
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La Commissione Europea, con l’emanazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, ha introdotto un sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI), al fine di rafforzare l'efficacia delle attività legate alla sicurezza, migliorare la segnalazione degli incidenti, portare ad azioni correttive di sicurezza mirate e...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Ad oggi gli Organismi Notificati per la certificazione dei dispositivi medici secondo il Regolamento UE 2017/745 sono 47. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi. Salgono quindi a...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: HTCert (Health Technology Certification Ltd). Salgono quindi a 39 ON ad...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH. Salgono quindi a 38 ON ad oggi designati: 3EC...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH. Salgono quindi a 37 ON ad...
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“La Documentazione Tecnica del Software Medicale” Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) definisce quando un Software è da considerarsi dispositivo medico e deve quindi essere conforme al Regolamento stesso ed a tutti i requisiti regolatori applicabili. Il Corso si propone di illustrare le...
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La MDCG 2022-18, emessa il 9 dicembre, tratta la gestione delle certificazioni dei dispositivi medici in scadenza sui dispositivi legacy. Vediamo più nel dettaglio cosa tratta la MCDG 2022-18 “Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: ICIM SpA. Salgono quindi a 36 ON ad oggi designati: 3EC International...
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