MDCG 2022-18: applicazione dell’art. 97 di MDR ai dispositivi legacy con certificati MDD o AIMDD in scadenza
La MDCG 2022-18, emessa il 9 dicembre, tratta la gestione delle certificazioni dei dispositivi medici in scadenza sui dispositivi legacy.
Vediamo più nel dettaglio cosa tratta la MCDG 2022-18 “Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate” e cosa possono fare i Fabbricante di dispositivi legacy in transizione.
Cosa è stabilito dal Regolamento (UE) 2017/745
L’Articolo 5 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), al paragrafo 1, stabilisce che “Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al presente regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un’adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d’uso.”
L’Articolo 52 del Regolamento, al paragrafo 1, stabilisce che “Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo, secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili di cui agli allegati da IX a XI”.
Al Capitolo VII, paragrafo 3 di MDR, in materia di sorveglianza del mercato, il Regolamento stabilisce le procedure con cui le Autorità Competenti trattano i dispositivi non conformi ai requisiti MDR.
L’Articolo 94 del Regolamento stabilisce che “Se le autorità competenti di uno Stato membro, sulla base dei dati ottenuti dalle attività di vigilanza o di sorveglianza del mercato o di altre informazioni, hanno motivi per ritenere che un dispositivo:
a) possa presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica; ovvero
b) che non sia conforme alle prescrizioni stabilite dal presente regolamento,
effettuano una valutazione del dispositivo in questione riguardante tutte le prescrizioni del presente regolamento riguardanti il rischio presentato dal dispositivo, o una sua altra non conformità.
Gli operatori economici interessati cooperano con le autorità competenti.”
Se, in seguito a tale valutazione, l’Autorità competente ritiene che il dispositivo non sia conforme a determinati requisiti MDR ma non presenti un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone, o per altri aspetti della protezione della salute pubblica, si applica l’Articolo 97 MDR.
L’Articolo 97 del Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce:
- “Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell’articolo 94, le autorità competenti di uno Stato membro constatano che il dispositivo non rispetta le prescrizioni del presente regolamento ma non presenta un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, o per altri aspetti della protezione della salute pubblica, esse chiedono all’operatore economico interessato di porre fine alla non conformità in questione entro un periodo di tempo ragionevole, chiaramente definito e comunicato all’operatore economico, commisurato alla non conformità.
- Se l’operatore economico non pone fine alla non conformità entro il periodo di tempo di cui al paragrafo 1 del presente articolo, lo Stato membro interessato adotta immediatamente tutte le misure atte a limitare o vietare la messa a disposizione sul mercato del prodotto o a garantire che il prodotto sia richiamato o ritirato dal mercato. Detto Stato membro informa quanto prima la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 100.
- Al fine di garantire l’applicazione uniforme del presente articolo, la Commissione, mediante atti di esecuzione, può specificare le appropriate misure che le autorità competenti devono adottare per contrastare determinati tipi di non conformità. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 114, paragrafo 3.”
L’obiettivo del Position Paper di MDCG
L’intento della MDCG 2022-18 è quello di raggiungere un approccio uniforme all’applicazione dell’Articolo 97 di MDR nelle situazioni in cui un dispositivo non è conforme al Regolamento perché il suo certificato rilasciato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (MDD) o della Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) è scaduto o scade prima del rilascio del/i certificato/i necessario/i ai sensi di MDR. L’uso dell’Articolo 97 di MDR in queste situazioni è inteso come una soluzione temporanea, per contribuire ad evitare l’interruzione della fornitura di dispositivi sul mercato dell’UE necessari per i sistemi sanitari e i pazienti.
Il “Position paper” descrive come le Autorità Competenti intendono applicare l’Articolo 97 di MDR in modo giuridicamente valido, coerente e omogeneo per gestire i dispositivi che, dopo il 26 maggio 2021, rientrano nell’ambito di applicazione dell’Articolo 120, paragrafo 3 di MDR e per i quali il certificato MDD o AIMDD è scaduto o scade prima dell’emissione del/i certificato/i necessario/i in conformità a MDR.
L’Articolo 120, paragrafo 3 di MDR stabilisce:
- “In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o la direttiva 93/42/CEE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento continui a essere conforme a una di tali direttive e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso. Tuttavia, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a dette direttive.”
A quali tipi di dispositivi medici si applica la MDCG 2022-18
Il Position Paper MDCG 2022-18 si applica ai dispositivi che sono rientrati nell’ambito di applicazione dell’Articolo 120, paragrafo 3 di MDR e sono o sono stati considerati “legacy devices” ai sensi della MDCG 2021-25 “Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC”.
Tale documento si applica solo ai dispositivi “in transizione” dalla MDD o dall’AIMDD a MDR o per i quali, nonostante i ragionevoli sforzi intrapresi dal Fabbricante per ottenere la certificazione ai sensi della MDR, la relativa procedura di valutazione della conformità con un Organismo Notificato non si è conclusa in tempo.
La MDCG 2022-18 non si applica ai dispositivi per i quali il certificato rilasciato ai sensi della MDD o dell’AIMDD è stato sospeso o ritirato dall’organismo notificato; in altre parole, l’organismo notificato non è in grado di fornire un’assistenza tecnica.
Non si applica nemmeno ai dispositivi che hanno subito una modifica significativa della progettazione o della destinazione d’uso ai sensi dell’Articolo 120, paragrafo 3, come ulteriormente spiegato nella MDCG 2020-3 “Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD”.
Cosa può fare un Fabbricante se un dispositivo in transizione risulta ancora non conforme a MDR, ma con nessun rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza
Quando un Fabbricante, o un Rappresentante Autorizzato, ritiene che un dispositivo in fase di transizione da MDD o AIMDD a MDR non sarà coperto da un certificato rilasciato da un Organismo Notificato ai sensi di MDR entro la scadenza del certificato MDD o AIMDD, deve informare in maniera proattiva l’Autorità Competente di tale imminente non conformità.
Per poter permettere all’Autorità Competente di valutare se il dispositivo (non conforme a MDR) presenti un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori, o altre persone, il Fabbricante dovrà presentare una relazione contenente i dati pertinenti raccolti attraverso il proprio sistema di PMS, in particolare i dati relativi agli incidenti e alle FSCA.
Valutando i dati forniti dal Fabbricante, i dati di vigilanza e sorveglianza dal mercato, le informazioni dell’Organismo Notificato pertinenti al Fabbricante (come report di audit recenti e informazioni sulla sicurezza rilevati durante gli audit di sorveglianza), l’Autorità Competente concluderà se il dispositivo presenta o meno un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza.
Se il dispositivo non conforme non presenta un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza, l’Autorità Competente applica l’Articolo 97, paragrafo 1 di MDR.
In qualsiasi momento, sulla base delle nuove informazioni di cui è venuta a conoscenza, l’Autorità Competente può valutare qualsiasi rischio potenziale emergente per la salute e la sicurezza in relazione al dispositivo in questione. Se l’Autorità Competente ritiene che, sulla base di tali nuove informazioni, il dispositivo presenti un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza, deve interrompere l’applicazione dell’Articolo 97 di MDR e applicare l’Articolo 95 di MDR.
Affinché queste condizioni possano essere applicate, il Fabbricante dovrà aver compiuto sforzi ragionevoli per adeguare il proprio dispositivo ai requisiti MDR, in particolare deve aver ricevuto accettazione della domanda di certificazione da parte di un Organismo Notificato e aver firmato un accordo scritto in linea con il punto 4.3 dell’Allegato VII di MDR.
In casi debitamente giustificati, l’Autorità Competente può derogare a questa condizione, in particolare se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
- il Fabbricante è una PMI,
- il certificato MDD o AIMDD di tale Fabbricante PMI è stato rilasciato da un organismo notificato non (ancora) designato ai sensi della MDR,
- il Fabbricante PMI può dimostrare di aver compiuto sforzi ragionevoli per rivolgersi a un numero considerevole di organismi notificati pertinenti e che la sua domanda non è stata accettata a causa della limitata capacità dell’organismo notificato.
L’Autorità Competente deve definire il periodo ragionevole entro il quale il Fabbricante deve rendere conforme il dispositivo; tale periodo deve essere proporzionato alla non conformità, in conformità all’Articolo 97, paragrafo 1 di MDR.
In generale, il periodo non dovrebbe superare i 12 mesi, ma potrebbe essere esteso in casi debitamente giustificati. Se il certificato MDR viene rilasciato prima della fine del periodo stabilito dall’Autorità Competente e il dispositivo viene reso conforme ai requisiti di MDR pertinenti, il periodo concesso dall’Autorità Competente ai sensi dell’Articolo 97, paragrafo 1 di MDR dovrebbe cessare prima della scadenza stabilita e il Fabbricante non dovrebbe più essere autorizzato a immettere sul mercato dispositivi non conformi.
Nel caso in cui il Fabbricante non ponga fine alla non conformità entro il periodo stabilito dall’Autorità Competente, quest’ultima adotterà misure appropriate ai sensi dell’Articolo 97, paragrafo 2 di MDR.
In caso di ritardi nel processo di valutazione della conformità, il Fabbricante deve informare immediatamente l’Autorità Competente, presentando anche l’impegno dell’Organismo Notificato a comunicare qualsiasi carenza importante venga individuata durante il processo di valutazione della conformità che dia motivo di credere che il dispositivo possa presentare un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza.
Il dispositivo non deve essere soggetto a modifiche per quanto riguarda l’etichettatura, compresa la marcatura CE.
Il Fabbricante deve informare i suoi distributori e, se del caso, gli importatori della non conformità e delle misure intraprese per porvi fine (Articolo 10, paragrafo 12 di MDR). Se lo ritiene opportuno in considerazione del tipo di dispositivo e degli utilizzatori cui è destinato, l’Autorità Competente può chiedere al Fabbricante di informare anche gli utilizzatori.
In considerazione del fatto che il dispositivo può essere immesso sul mercato dell’UE, i certificati di libera vendita possono essere rilasciati in conformità alle disposizioni nazionali con una validità che non dovrebbe superare il periodo entro il quale il Fabbricante dovrebbe rendere il dispositivo conforme a MDR.
Relazione con l’Articolo 59 MDR
Nel caso in cui un’Autorità Competente abbia applicato l’Articolo 97 di MDR con l’effetto che il dispositivo può essere immesso sul mercato nonostante la sua non conformità, non è necessaria un’ulteriore deroga ai sensi dell’Articolo 59 di MDR.
L’Articolo 59 di MDR stabilisce:
- “In deroga all’articolo 52, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui a detto articolo non sono state espletate, ma il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.
- Lo Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati membri in merito a ogni decisione di autorizzare l’immissione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo a norma del paragrafo 1 qualora l’autorizzazione sia concessa per un uso da parte di più pazienti.
- A seguito di un’informazione ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione può, in casi eccezionali connessi alla salute pubblica o alla sicurezza o alla salute dei pazienti, mediante atti di esecuzione, estendere per un periodo di tempo limitato la validità di un’autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente articolo al territorio dell’Unione e fissare le condizioni alle quali il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 114, paragrafo 3.
Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all’articolo 114, paragrafo 4.”
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