La linea guida MDCG 2022-4 rev.1 dà indicazioni sull’appropriata sorveglianza in merito alle disposizioni transitorie di cui all'articolo 120 di MDR per quanto riguarda i dispositivi coperti da certificati secondo la MDD o l'AIMDD, ed illustra anche i requisiti e gli obblighi dei Fabbricanti, in...
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La MDCG 2022-18, emessa il 9 dicembre, tratta la gestione delle certificazioni dei dispositivi medici in scadenza sui dispositivi legacy. Vediamo più nel dettaglio cosa tratta la MCDG 2022-18 “Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or...
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La MDCG 2022-17 pubblicata a dicembre 2022 descrive la posizione del MDCG relativamente agli “audit ibridi” e fornisce una definizione di “audit ibrido” e chiarimenti sulle modalità di utilizzo degli “audit ibridi” nell'ambito di MDR e IVDR, come consigliato a seguito della pubblicazione di MDCG...
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Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) stabiliscono dettagliatamente le responsabilità ed i compiti dei Mandatari. Nella MDCG 2022-16 pubblicata ad ottobre 2022 vengono forniti alcuni chiarimenti circa l’applicazione degli artt. 11...
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