MDCG 2022-16 Guida ai rapporti con i Mandatari
Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) stabiliscono dettagliatamente le responsabilità ed i compiti dei Mandatari.
Nella MDCG 2022-16 pubblicata ad ottobre 2022 vengono forniti alcuni chiarimenti circa l’applicazione degli artt. 11 e 12 dei Regolamenti.
Nel seguito di questo articolo cerchiamo di riportare sinteticamente i punti salienti dei 3 documenti sopra citati e di sottolineare gli aspetti fondamentali a cui i Fabbricanti e i Mandatari devono prestare attenzione.
Designazione e mandato
Il paragrafo 1 dell’Art. 11 dei Regolamenti stabilisce che “Il fabbricante di un dispositivo che non dispone di una sede in uno Stato membro può immettere il dispositivo sul mercato dell’Unione solo se designa un mandatario unico.”
La linea guida precisa però che un Fabbricante può avere più di un Mandatario se i dispositivi rientrano in diversi «gruppi generici di dispositivi» (art. 2, paragrafo 7, MDR e art. 2, paragrafo 8, IVDR: “«gruppo generico di dispositivi»: serie di dispositivi con destinazioni d’uso identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche”). Tuttavia, per uno specifico «gruppo di dispositivi generici», il Fabbricante deve designare un solo Mandatario.
Infatti il paragrafo 2 dell’art. 11 dei Regolamenti stabilisce che “La designazione costituisce il mandato del mandatario, è valida solo se accettata per iscritto dal mandatario ed è effettiva almeno per tutti i dispositivi appartenenti allo stesso gruppo generico di dispositivi.”
L’accordo tra il Fabbricante ed il Mandatario (la designazione) deve essere fatto per iscritto, deve essere concordato tra le parti e deve soddisfare i requisiti minimi di cui al paragrafo 3 dell’art. 11 dei Regolamenti.
Al paragrafo 4 dell’Art. 11 dei Regolamenti si stabilisce che non possano essere delegati gli obblighi del Fabbricante elencati all’art. 10, paragrafi 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 e 12 per MDR, e paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 e 11 per IVDR.
Sebbene il fabbricante non possa quindi delegare la sua responsabilità per tali compiti, al mandatario non è impedito di assistere il Fabbricante nell’esecuzione.
L’onere della verifica della designazione del Mandatario spetta all’importatore, che deve verificare che il nome del Mandatario figuri sulla documentazione pertinente, come la Dichiarazione di Conformità UE, qualsiasi certificato pertinente e sull’etichettatura del dispositivo. La verifica può essere fatta anche consultando la banca dati EUDAMED o contattando direttamente il Fabbricante o il Mandatario.
Obblighi di registrazione e verifica
Art. 11, paragrafo 3, lettera c)
Il Mandatario deve rispettare gli obblighi di registrazione di cui all’art. 31 MDR e all’art. 28 IVDR e verificare che il Fabbricante abbia rispettato gli obblighi di registrazione sulla banca dati EUDAMED, fornendo in particolare le informazioni di cui all’allegato VI, parte A, sezione 1 dei Regolamenti.
Il Mandatario deve inoltre verificare che:
- le proprie informazioni registrate sono aggiornate entro una settimana dal verificarsi di qualsiasi modifica (art. 31, paragrafo 4 MDR; art.28, paragrafo 4 IVDR)
- l’esattezza dei dati che ha presentato a intervalli definiti all’articolo 31, paragrafo 5, MDR; articolo 28, paragrafo 5, IVDR, vale a dire entro un anno dalla presentazione iniziale delle informazioni e successivamente ogni due anni.
Art. 11, paragrafo 3, lettera e)
Il Mandatario ha l’obbligo di verificare che il Fabbricante abbia rispettato gli obblighi di registrazione UDI e dei dispositivi in EUDAMED, come stabilito agli artt. 27, 29 MDR e artt. 24, 26 IVDR.
L’obbligo del Fabbricante di registrare le sue informazioni e i suoi dispositivi in EUDAMED non può essere delegato al Mandatario.
Compiti e responsabilità minime del Mandatario
I compiti e le responsabilità minimi del Mandatario sono descritti nell’articolo 11, paragrafo 3, dalla lettera a) alla lettera h) dei Regolamenti.
Nella linea guida sono fornite indicazioni sulle modalità applicative di tali obblighi.
a) Il Mandatario verifica che la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica siano state redatte (ossia verifica l’esistenza di tali documenti) e, se del caso, che il Fabbricante abbia effettuato un’adeguata procedura di valutazione della conformità. Se il Mandatario ritiene o ha motivo di credere che la procedura di valutazione della conformità non sia appropriata per il dispositivo in questione, può informare il Fabbricante.
b) Il Mandatario deve avere a disposizione (in formato digitale o cartaceo) una copia della documentazione tecnica, della dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato CE (comprese eventuali modifiche e integrazioni di un certificato). È compito del Fabbricante fare in modo che la documentazione a disposizione del Mandatario sia sempre aggiornata.
d) In risposta a una richiesta di un’Autorità Competente, il Mandatario deve fornire all’Autorità Competente tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo, in una lingua ufficiale dell’Unione stabilita dallo Stato membro interessato.
Oltre alla documentazione di cui all’articolo 11, paragrafo 3, lettera b) dei Regolamenti, devono essere tenute a disposizione dal rappresentante autorizzato informazioni/documentazione dettagliate negli Allegati dei Regolamenti (se applicabili), quali:
- Allegato IX, capitolo III, sezione 7, 8 MDR
- Allegato X, punto 7 MDR
- Allegato XI, punti 9, 10.5, 17 o 18.4 MDR
- Allegato IX, punto 6 IVDR
- Allegato X, sezione 6 IVDR
- Allegato XI, sezione 6 IVDR
e) Il Mandatario deve inoltrare al Fabbricante qualsiasi richiesta di campionamento o di accesso a un dispositivo presentata da un’Autorità Competente dello Stato membro in cui ha sede il Mandatario e verifica che l’Autorità Competente riceva i campioni o abbia accesso al dispositivo;
f) Il Mandatario deve cooperare con le Autorità Competenti in merito a qualsiasi azione preventiva o correttiva intrapresa per eliminare o, se ciò non è possibile, attenuare i rischi presentati dai dispositivi;
g) Il Mandatario deve informare immediatamente il Fabbricante in merito ai reclami e alle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati.
Responsabilità (art. 11, paragrafo 5)
Il Mandatario è legalmente responsabile dei dispositivi difettosi alle seguenti condizioni: “Fatto salvo il paragrafo 4 del presente articolo, qualora il Fabbricante non abbia sede in uno Stato membro e non abbia rispettato gli obblighi previsti all’articolo 10, il Mandatario è responsabile in solido di fronte alla legge dei dispositivi difettosi sulla stessa base del fabbricante”.
L’espressione «fatto salvo il paragrafo 4 dell’articolo» va intesa nel senso che, sebbene il Fabbricante non possa delegare i propri obblighi di cui all’articolo 11, paragrafo 4, il Mandatario può comunque rimanere legalmente responsabile dei dispositivi difettosi se il Fabbricante non ha rispettato gli obblighi di cui all’articolo 10 dei Regolamenti.
Infine, con riferimento alla frase “sulla stessa base del Fabbricante” di cui all’articolo 11, paragrafo 5, del regolamento, per «stesso» si intende che, quando la responsabilità del Mandatario è asserita nell’ambito di un regime giuridico specifico in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, al Mandatario sono riconosciuti gli stessi diritti di difesa del Fabbricante in base a tale regime.
Cessazione del mandato, art. 11, paragrafo 3, lettera h)
Il mandato dovrebbe consentire al Mandatario di porre fine al mandato stesso qualora il fabbricante agisca in contrasto con gli obblighi definiti nei regolamenti.
Può essere rilevante che il mandatario che pone fine al mandato continui a cooperare con le autorità competenti per i dispositivi immessi sul mercato durante il periodo in cui è stato designato. Ciò sarebbe particolarmente pertinente qualora non sia stato ancora designato un nuovo mandatario per tali dispositivi.
Cambiamento del rappresentante autorizzato
L’articolo 12 dei Regolamenti stabilisce che le «Disposizioni dettagliate per il cambio del mandatario sono definite chiaramente in un accordo tra il Fabbricante, ove possibile il Mandatario uscente e il nuovo Mandatario». Specifica, inoltre, gli aspetti minimi da affrontare nell’accordo, comprese le date pertinenti, il trasferimento della documentazione e la comunicazione.
In caso di risoluzione ai sensi dell’art. 11, paragrafo 3, lettera h) dei regolamenti, l’accordo può anche affrontare il motivo della cessazione del mandato da parte del precedente rappresentante autorizzato.
In generale, un accordo tripartito dovrebbe esistere ai sensi dell’articolo 12 dei regolamenti, tranne nei casi in cui ciò non sia «praticabile», vale a dire in particolare quando il Mandatario uscente cessa di esistere (ad esempio, a causa di un fallimento), non è più rintracciabile o, ove giustificato, per altri motivi sostanziali che rendono impossibile la conclusione di un accordo tra le parti. Qualora non sia possibile coinvolgere il Mandatario uscente in un accordo tripartito, dovrebbe applicarsi l’obbligo di cui all’articolo 12, lettera d) (di trasmettere reclami al fabbricante o al mandatario entrante).
Persona responsabile della conformità normativa (PRRC)
Il Mandatario deve nominare una Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC) come stabilito all’art. 15, paragrafo 6 dei Regolamenti.
Vigilanza del mercato
Oltre alle responsabilità minime di cui all’articolo 11, paragrafo 3 dei Regolamenti, e agli obblighi previsti dal mandato, i Mandatari possono essere consultati in ambito delle attività di sorveglianza del mercato da parte delle Autorità Competenti (artt. 95 e 97 MDR; artt. 90 e 92 IVDR) ovvero nei casi in cui i dispositivi che presentano gravi rischi per la salute e la sicurezza dei pazienti o che presentano altre non conformità. Il Mandatario è tenuto a mettere a disposizione delle Autorità Competenti la documentazione e le informazioni relative alle loro attività di sorveglianza del mercato e può inoltre essere soggetto a ispezioni annunciate o non annunciate da parte dell’Autorità Competente.
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