EUDAMED: lo stato attuale dell’implementazione del database europeo

EUDAMED time line

Come riportato sul sito della Comunità Europea, ad oggi “l’utilizzo di EUDAMED non è ancora obbligatorio né richiesto. Alcuni moduli sono già disponibili e possono essere utilizzati su base volontaria.
Tuttavia, il loro uso non può essere imposto. In particolare:

• Il modulo sulla registrazione degli Attori è disponibile per l’uso volontario da dicembre 2020;
• Il modulo sulla registrazione UDI/dispositivo è disponibile per uso volontario da ottobre 2021;
• Il modulo sugli organismi notificati e i certificati è disponibile per uso volontario da ottobre 2021 ad eccezione del meccanismo di controllo e delle funzionalità della procedura di consultazione della valutazione clinica (CECP).

I moduli rimanenti, Vigilance, Clinical Investigation & Performance Studies e Market Surveillance, sono in fase di sviluppo e verranno rilasciati quando l’intero sistema EUDAMED (compresi tutti e sei i moduli) sarà dichiarato completamente funzionante.

L’utilizzo obbligatorio del sistema inizierà quando l’intero sistema EUDAMED (compresi tutti i 6 moduli) sarà stato dichiarato pienamente funzionante a seguito di un audit indipendente e di un avviso della Commissione da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale e in conformità con le disposizioni transitorie stabilite nei regolamenti sui dispositivi medici.”

Per tutti i dettagli, si riporta al sito della Comunità Europea Eudamed: overview

 

Se sei un Fabbricante, un Mandatario o un Importatore di dispositivi medici e hai bisogno di supporto per la registrazione in EUDAMED, contattaci, saremo lieti di supportare la tua azienda in questo percorso.