MDCG 2020-16 rev.1: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 La MDCG 2020-1 è molto utile per chiarire il processo di assegnazione della classe di rischio dei Dispositivi Medici Diagnostici in vitro (IVD). Questa MDCG è essenziale non solo per...
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Nel nostro precedente articolo avevamo riportato un'introduzione sulla banca dati Eudamed come novità introdotta da MDR e IVDR. Trattandosi di uno degli argomenti che hanno maggiore impatto sui processi interni aziendali e sul modo delle aziende di relazionarsi con le autorità e gli ON, riteniamo utile approfondire...
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Manca ormai poco più di un mese all’entrata in vigore del Regolamento europeo i Dispositivi Medici 2017/745 - MDR (Medical Device Regulation). Il 26 maggio 2021 scade il periodo transitorio in cui si potrà ancora certificare i prodotti medicali sulla base della precedente Direttiva MDD. Seguirà l’entrata in vigore del...
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